Il Fascicolo Sanitario Elettronico è il punto unico di accesso ai dati e ai documenti sanitari digitali di ogni cittadino, alimentato dalle strutture ogni volta che erogano una prestazione. Con il FSE 2.0 il paradigma cambia: da una raccolta di documenti da leggere a un patrimonio di dati da interrogare, a supporto della continuità di cura, della programmazione e della ricerca.
Le regole sono ormai stringenti: ogni documento sanitario va trasmesso entro 5 giorni dall’erogazione della prestazione, in un unico formato ammesso, l’HL7 CDA R2 firmato digitalmente; alla validazione, gli esiti possibili sono soltanto due: accettato o rifiutato. Su questo impianto si innesta ora la novità più rilevante: il 22 dicembre 2025 HL7 Italia ha pubblicato la guida di implementazione della Cartella Clinica Elettronica in formato CDA2 (CDA-CCE), uno dei passaggi più impegnativi dell’intero percorso e, finora, il meno discusso.
Come funziona l’infrastruttura.
Ogni interazione passa dal Gateway, il punto di ingresso unico previsto dal decreto, che valida i documenti secondo regole di composizione sintattiche e semantiche, ne estrae i dati in un linguaggio standard e ne uniforma i metadati. Se la composizione non rispetta le regole, il flusso si interrompe con un errore: un documento non conforme non arriva imperfetto, semplicemente non arriva. L’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) riceve quindi i metadati, verifica l’assistito tramite l’Anagrafe Nazionale, individua la Regione di assistenza e registra il documento nel Registry competente, consentendo per esempio a un medico in Lombardia di consultare un referto prodotto in Sicilia. Le Regioni che non hanno sviluppato un FSE proprio operano in regime di sussidiarietà, affidandosi direttamente all’INI, mentre Sogei realizza e gestisce l’infrastruttura per conto del Ministero della Salute.
Cosa cambia con la Cartella Clinica Elettronica.
Finora il Fascicolo riceveva documenti singoli e circoscritti, come un referto, una lettera di dimissione o una prescrizione. La CDA-CCE cambia l’oggetto della trasmissione: non più un atto isolato, ma l’intero episodio di ricovero, raccolto in un unico documento strutturato, dall’ingresso alla dimissione. Il documento si articola in numerose sezioni, tra cui anamnesi, accertamento assistenziale, allergie e intolleranze, processo terapeutico, parametri, piano riabilitativo individuale, consensi, diario clinico assistenziale, lesioni e ferite, scale di valutazione e dimissione, a cui si aggiunge la documentazione dell’evento parto per le strutture con punto nascita. Il perimetro di conformità, quindi, non è uguale per tutti. Anche i documenti firmati non scompaiono: consensi informati e documentazione dei dispositivi impiantati viaggiano come allegati incorporati e codificati nel documento stesso. Soprattutto, la conformità diventa un esito binario, verificato in automatico sulla base di regole di validazione pubbliche: la qualità della documentazione sanitaria non si misura più a campione, mesi dopo, ma al momento dell’invio, su ogni singolo documento.
Le implicazioni per le strutture sanitarie.
Con la validazione automatica al Gateway, una cartella clinica non conforme non viene acquisita dal Fascicolo: il rischio concreto è quello di flussi rifiutati o di sezioni dell’episodio di ricovero che restano fuori dal FSE. L’adeguamento non riguarda quindi solo i sistemi informativi, ma anche i processi clinico-assistenziali che generano la documentazione e le responsabilità di chi la compila e la firma. Una documentazione strutturata e conforme, d’altra parte, rende i dati di ricovero consultabili da qualsiasi struttura del Servizio Sanitario Nazionale e utilizzabili per il governo clinico e la programmazione.
Conclusioni.
Le guide CDA2 per la Cartella Clinica Elettronica sono pubbliche da dicembre 2025 e definiscono con precisione il perimetro di conformità richiesto. Per le strutture, il primo passo è la ricognizione dei propri processi di produzione documentale rispetto alle sezioni previste dalla CDA-CCE, così da individuare per tempo le aree che richiedono interventi organizzativi oltre che tecnologici.
Marco Di Prima
Customer Care Innogea
